EOLIOS onderzocht met CFD de concentratie en de verdeling van geneesmiddelenstof in een farmaceutische cleanroom, om het risico op contaminatie tussen productielijnen te beoordelen en een afzuigsysteem te dimensioneren.
EOLIOS Ingénierie onderzocht de concentratie en de verdeling van de deeltjes in de productielijn en in de hal. Die studies maakten het mogelijk te beoordelen of er contaminatie optreedt tussen de twee productielijnen en een afzuigsysteem voor geneesmiddelenstof te ontwikkelen.
De kern. Voor IPSEN onderzocht EOLIOS met CFD de concentratie en de verdeling van geneesmiddelenstof in een cleanroom van 832 m³. Een rookproefaudit op locatie, CFD-tracering van de deeltjes en snelheidsmetingen brachten de lekken van de productielijnen en het contaminatierisico in kaart; vervolgens werden afzuigsystemen gedimensioneerd en bij oplevering met een rookproef gevalideerd.
Om eerst de fenomenen te reproduceren die de teams op locatie hadden vastgesteld, voerde ons ingenieursteam een reeks opnames op locatie uit om de aanwezige apparatuur zo nauwkeurig mogelijk te modelleren. Die opnames zijn bepalend om de verschillende parameters en fenomenen te beoordelen die zich in de ruimte kunnen voordoen.
Om een geoptimaliseerd en nauwkeurig resultaat te waarborgen voerden onze EOLIOS-ingenieurs meerdere herhaalde opnames uit voor een maximale precisie. Hoewel die gegevens zorgvuldig zijn opgenomen, blijft er enige onzekerheid door de variaties die eigen zijn aan een handmatige opname. Toch geven zij de stromingstendensen nauwkeurig weer.
De cleanroom waar de productie plaatsvindt is een ruimte van 832 m³. Er zijn 4 openingen. De inblaas gebeurt via 8 nozzles in het plafond; de afzuiging via 16 nozzles achteraan in de ruimte.
De productielijn bestaat uit verschillende modules die het product inpakken. Elk onderdeel is op schaal gemodelleerd voor een maximale precisie. Ook de onderdelen buiten de lijn die als windschaduw werken en de luchtbewegingen kunnen beïnvloeden, zijn opgenomen om op schaal te worden gemodelleerd.
Een windschaduw is een obstakel — meubilair, machine of scheidingswand — dat de lucht afbuigt of afremt en erachter zones met lage snelheid of recirculatie creëert waar deeltjes zich kunnen opbouwen. Zij wordt op schaal gemodelleerd om die effecten weer te geven.
De uitgevoerde tests hebben tot doel de algemene luchtbewegingen te beoordelen in de productieruimte om bepaalde bijzondere fenomenen op te sporen: luchtrecirculaties, lekken naar buiten of naar binnen bij de productielijn, en bijzondere luchtbewegingen tussen de inblaas en de afzuiging achteraan in de ruimte.
In het kader van deze audit voerde ons team een reeks tests uit:
Eerst het verloop van de luchtstroming beoordelen tussen de inblaas en de afzuiging, en tussen de verschillende productielijnen.
Vervolgens de lekdebieten van binnen naar buiten de productielijnen beoordelen, om de zones met fijnstoflekken aan te wijzen.
Bovendien voerden onze thermische en stromingsingenieurs een reeks metingen van de luchtsnelheden op verschillende punten in de ruimte uit, om de simulatieresultaten te koppelen aan de op locatie vastgestelde omstandigheden.
Tijdens de tests was de uitlaat van het rookapparaat in de stromingsrichting gericht; daarna moest enkele seconden worden gewacht tot de stroming zich stabiliseert, om de verschillende fenomenen zo nauwkeurig mogelijk vast te leggen. De lucht in de circulatiezone blijkt inderdaad de afzuigpunten laminair te bereiken. De rookproeven brachten echter enkele interessante fenomenen aan het licht: de rook heeft eerder de neiging zich door de opening tussen de scheidingswanden te storten die de twee productielijnen scheiden, in plaats van naar de dichtstbijzijnde afzuigpunten te gaan.
Bij een rookproef wordt neutrale rook in de lucht geblazen om de werkelijke stromingen zichtbaar te maken: stromingsrichting, recirculaties, lekken. Zij kalibreert het CFD-model op het waargenomen gedrag en dient ook als opleveringscontrole na de werken.
Om eerst de belangrijkste luchtlekken te beoordelen van de productielijn plaatsten wij het rookapparaat in de behuizing van de tabletstortzone en vulden die met rook. Na het vullen zijn de zones met de grootste lekken makkelijk te onderscheiden: vooral bij de deur en de borstel.
Het doel van het onderzoek is de concentratie en de verdeling van de fijne deeltjes te schatten in de productielijn en in de hal. Die schatting moet uitwijzen of er contaminatie optreedt tussen de twee productielijnen. De snelheidsvlakken tonen de algemene dynamiek van de luchtstromingen in de hal: hogere snelheden aan de linkerzijde (inblaaszone) en lagere aan de rechterzijde (afzuigzone).
De simulatie brengt ook fenomenen aan het licht die tijdens de rookproef zijn vastgelegd. Door de observaties op locatie naast de simulatieresultaten te leggen valt een recirculatiezone met lage snelheid op bij de opening tussen de twee scheidingswanden. De algemene snelheden in de ruimte liggen rond 0,2 m/s, met zones van lage snelheid achter de apparatuur die als windschaduw werkt.
De zones met stofemissie zijn gekalibreerd op basis van de observaties van de technici op locatie. Er zijn 3 hoofdzones:
De kuip
De vularm van de rail
De sorteerborstel
De tracering wijst twee belangrijkste lekzones van stof naar buiten de machine aan. Die zeer plaatselijke lekken lopen via de kleine openingen bij de deuren of de ruimtes tussen de modules. Ondanks hun geringe aandeel vormen zij een contaminatierisico.
Bij deeltjestracering wordt stof dat op precieze punten wordt uitgestoten numeriek gevolgd om het traject, de concentratie en de lekpunten buiten de machines zichtbaar te maken. Zij kwantificeert het contaminatierisico en bepaalt waar de afzuiging komt.
Directe contaminatie tussen de twee machines is weinig waarschijnlijk; een onbedoelde contaminatie via de technici tijdens onderhoud is echter niet uit te sluiten, gezien de hoeveelheid stof die rond de machine vrijkomt. Om dat te verhelpen hebben wij afzuigsystemen gedimensioneerd bij de vastgestelde emissiezones.
Onthoud dit. Hier is het risico niet de directe contaminatie tussen machines, maar het onbedoelde transport door de operatoren: enkele zeer plaatselijke lekken zijn genoeg. Afzuiging aan de bron richten is beter dan het hele volume behandelen.
Numerieke simulatie opent nieuwe perspectieven voor ontwerpbureaus: zij maakt het mogelijk een groot aantal scenario's te voorzien en de onverwachte gevolgen van een slecht ontwerp te beheersen. Bij productiefabrieken houdt de multifysische modellering rekening met alle fenomenen die de thermische en luchtstromingen langs de lijn veroorzaken, van overhitting tot het comfort van de medewerkers, met ook een garantie van niet-contaminatie van de productie.
Dank zij onze rekenservers kunnen de modellen van EOLIOS integraal en met grote precisie in een beperkte tijd worden gesimuleerd. De ervaring van EOLIOS in algemene luchtstroming stelt ons team in staat innovatieve en relevante oplossingen voor te stellen voor vraagstukken van luchtstroming, klimatisering en verspreiding van fijne deeltjes. Simulaties opnemen CFD in een ontwerpproces betekent een beroep doen op experts in stromingsleer, thermiek en numerieke simulatie om zeker te zijn dat er later geen probleem opduikt.
Onze ingenieurs beschikken over ruime auditervaring en brengen hun expertise rechtstreeks op locatie om vraagstukken zo goed mogelijk op te lossen. Hier werd de audit op de volledige productiehal uitgevoerd, wat het mogelijk maakte de luchtlekken bij de machines efficiënt te lokaliseren, de stromingen te onderzoeken en de zuiverheid van de productie te waarborgen. Hun geavanceerde apparatuur maakt een directe en gescheiden meting mogelijk: beoordeling van de locatie, de apparatuur en het materieel, en indien nodig een thermisch onderzoek (koudebruggen, warmteverliezen, prestatieverlies van de luchtsystemen).
EOLIOS voerde een rookproefaudit uit om de optimale dimensionering van de afzuigsystemen in de geneesmiddelenmachine te waarborgen. Die audit was cruciaal om zeker te zijn dat de afzuiginstallatie in staat was tot een efficiënte afvoer van het fijnstof dat tijdens het proces ontstaat. Het hoofddoel was te controleren of de huidige afzuigsystemen volstonden voor de eisen van de productie, met uitvoerige tests met rook die geschikt is voor de werkomgeving van de machine.
Met die rook konden wij de rookstromen die de productiemachine genereert zichtbaar maken en meten. Die gegevens zijn vervolgens door de ingenieurs van EOLIOS geanalyseerd om te bepalen of de aanwezige afzuigsystemen die rook efficiënt konden afvangen en verwijderen.
Uit de resultaten van de audit bleek dat de huidige afzuigsystemen inderdaad correct gedimensioneerd waren en de door de machine geproduceerde rook efficiënt konden verwerken. Die bevestiging is essentieel om de kwaliteit van de geproduceerde geneesmiddelen te waarborgen en elke mogelijke contaminatie te vermijden. Kortom: de rookproefaudit van EOLIOS speelde een cruciale rol in het aantonen van de prestaties van de afzuigsystemen.
Expertise: cleanrooms, deeltjescontaminatie & ISO/GMP-conformiteitGeneesmiddelenstof, lekken van de productielijnen en dimensionering van de afzuiging in een cleanroom.
Door het stof dat op de productiepunten vrijkomt te traceren en de verspreiding ervan te volgen, lokaliseert CFD de lekken buiten de machines en de zones waar de lucht stilstaat. Daaruit volgen het contaminatierisico en de plaatsing van de afzuiging. Zie ook ons project luchtstroming in een cleanroom.
Zij maakt de stroming zichtbaar: de lucht bereikt de afzuigpunten laminair, maar stort zich ook tussen de scheidingswanden. Die observaties kalibreren het CFD-model en bevestigen bij oplevering dat de geplaatste afzuiging het stof daadwerkelijk afvoert.
Drie hoofdzones stoten stof uit: de kuip, de vularm van de rail en de sorteerborstel. De tracering toont twee belangrijkste lekken naar buiten, zeer plaatselijk, bij de deuren en de ruimtes tussen de modules.
Omdat zij als windschaduw werken: zij buigen de lucht af en creëren recirculaties en zones met lage snelheid, hier ongeveer 0,2 m/s. Zonder die obstakels zou de simulatie de werkelijke accumulatiezones missen.
Wij richten ons op de vastgestelde emissiezones, dimensioneren het afzuigdebiet en controleren vervolgens met een rookproef bij oplevering of het stof daadwerkelijk wordt afgevangen. De resultaten bevestigden een correcte dimensionering.
Verken onze expertise, projecten en technische dossiers om verder te komen dan deze vragenlijst.
Numerieke simulatie opent nieuwe perspectieven voor ontwerpbureaus: zij maakt het mogelijk een groot aantal scenario's te voorzien en de onverwachte gevolgen van een slecht ontwerp te beheersen. Bij farmaceutische cleanrooms houdt de multifysische modellering rekening met alle thermische en stromingsfenomenen langs de lijn — van overhitting tot het comfort van de medewerkers, met ook de garantie van niet-contaminatie van de productie. De audit, uitgevoerd op de volledige hal, maakte het mogelijk de luchtlekken efficiënt te lokaliseren, de stromingen te onderzoeken en de afzuigsystemen te dimensioneren.
CFD-expertise, opgeleverde projecten en technische dossiers: het hele vakgebied laboratoria op één plek.
Het eenvoudigst is om er samen over te praten. Onze ingenieurs antwoorden met een eerste technische analyse.
