EOLIOS heeft met een audit en CFD-simulatie de luchtstromen en de deeltjesverspreiding van een farmaceutisch productiegebouw met meerdere lijnen geanalyseerd en drie configuraties vergeleken om het risico op kruiscontaminatie weg te nemen.
EOLIOS Ingénierie werd gevraagd om de luchtstromen te analyseren en de deeltjesverspreiding in een productielaboratorium te onderzoeken. Dankzij een audit op locatie en meerdere CFD-simulaties hebben onze ingenieurs de luchtbewegingen gekarakteriseerd, de gevoelige zones aangewezen, de mechanismen van kruiscontaminatie tussen de lijnen begrepen en concrete oplossingen voorgesteld.
De kern. In een farmaceutisch gebouw waar vijf productielijnen zonder tussenwanden parallel werken, heeft EOLIOS met een audit (rookproef + warmtebeeldcamera) en CFD de verspreiding van het stof uit de zakvulzone gekarakteriseerd. Drie configuraties zijn vergeleken; de gekozen oplossing combineert compartimentering en verticale inblaas om de recirculaties en het risico op kruiscontaminatie weg te nemen.
In een cleanroom is de lucht nooit neutraal: zij vervoert, verdunt of concentreert de fijne deeltjes die uit de processen, van de operatoren of van de apparatuur komen. Het geringste inblaasgebrek, een onverwachte recirculatie of een plaatselijke turbulentie kan stof naar gevoelige zones verspreiden. Begrijpen hoe de lucht werkelijk circuleert is dus essentieel, in het bijzonder in de farmacie, waar de kwaliteit van het product direct afhangt van de stabiliteit van de luchtstroming.
Kruiscontaminatie is de onbedoelde overdracht van deeltjes van de ene zone of productielijn naar de andere, hier via de lucht. In de farmacie tast zij de kwaliteit van het product aan; haar beheersing vraagt controle over de luchtstromen en over de compartimentering.
In dit laboratorium werken vijf productielijnen parallel. Bij elke cyclus verspreiden de zakkenvulmachines een kleine hoeveelheid product in de lucht op het moment van het sealen — een normaal fenomeen, maar problematisch wanneer de omgeving niet is gecompartimenteerd. Omdat de lijnen niet fysiek zijn gescheiden, circuleert de lucht vrij boven de werkposten, wat de verspreiding van het stof van de ene lijn naar de andere bevordert en leidt tot een risico op kruiscontaminatie.
Een eerste auditfase maakte het mogelijk het gedrag van de lucht te bepalen met rookproeven. Die proeven toonden aan dat de wervelroosters de lucht parallel aan het plafond inblazen, en niet verticaal — waardoor recirculatiezones ontstaan waardoor deeltjes op lage hoogte opstijgen en vervolgens worden verspreid. De stroming volgt het plafond, gaat over de centrale tussenwanden (aan de bovenzijde open) en de deeltjes verspreiden zich in de gang, een mogelijke bron van contaminatie.
De rookproef injecteert neutrale rook om de werkelijke stromingen zichtbaar te maken: richting van de inblaas, recirculaties, het passeren van tussenwanden. Zij laat hier zien dat de wervelroosters langs het plafond blazen in plaats van naar de afzuigroosters te dalen.
Een thermisch onderzoek is onmisbaar, omdat de hotspots de plaatselijke luchtstroming aanzienlijk kunnen wijzigen. De warmtebeeldcamera brengt verwarmingselementen voor het sealen van de zakjes aan het licht die oplopen tot 65 °C, die de stromingen plaatselijk kunnen verstoren en opwaartse zones kunnen doen ontstaan. Die metingen zijn ingevoerd in de CFD-modellering.
Een wervelverdeelmond mengt de lucht in een laag langs het plafond, wat recirculaties bevordert; een vierkante verdeelmond met verticale inblaas duwt de lucht recht naar de vloer en de lage afzuigroosters. De tweede beperkt de heropwerveling van de deeltjes.
Een volledig 3D-model van de ruimte is opgesteld op basis van de auditmetingen, de plannen van de site en de technische documentatie van de apparatuur. Drie scenario's zijn onderzocht: de bestaande configuratie, de toevoeging van tussenwanden, en vervolgens een geoptimaliseerde configuratie met gewijzigde verdeelmonden.
Referentiesimulatie, die dient om de samenhang van het model met de metingen te controleren. Zij bevestigt de vaststellingen van de audit: de wervelverdeelmonden wekken recirculaties op die de deeltjes doen opstijgen, waarna zij via de opening boven de centrale tussenwanden worden verspreid; een deel volgt de gang en contamineert de aangrenzende lijn.
Omdat de overdracht vooral boven de centrale tussenwanden en via de gang gebeurt, is voorgesteld die ruimtes af te schotten. Het afsluiten verbetert de insluiting tussen de lijnen duidelijk, maar de recirculaties van de horizontale verdeelmonden blijven bestaan: de zakvulzone raakt sterk geconcentreerd met deeltjes — zonder verspreiding naar de naburige lijnen, maar met een groter risico voor de operatoren.
De uiteindelijke configuratie combineert het afsluiten van de gang stroomopwaarts, de afsluiten van de centrale tussenwanden en de vervangen van de wervelroosters door vierkante verdeelmonden met verticale inblaas. Die wijziging vermindert de recirculaties sterk: de opwaartse stromen onder de roosters verdwijnen, wat het opstijgen van de deeltjes beperkt; die worden juist naar de lage afzuigroosters geleid.
Dankzij een realistische modellering van het laboratorium, de apparatuur, de inblaas en de fysieke barrières wijst de analyse nauwkeurig aan hoe de luchtstromen de deeltjes van de ene lijn naar de andere vervoeren. Zij brengt de gevoelige zones aan het licht, valideert of verwerpt de configuraties en stelt concrete aanpassingen voor om de recirculaties te beperken en het risico op kruiscontaminatie te verkleinen.
CFD maakt het onzichtbare zichtbaar: complexe luchtbewegingen, recirculaties boven de tussenwanden, stagnerende zones, waarschijnlijke deeltjesbanen en de werkelijke efficiëntie van de inblaas. Zij dringt zich op als een echt hulpmiddel bij de besluitvorming, om de bestaande voorzieningen objectief te beoordelen en de gebreken te voorzien die verband houden met de geometrie, de opstelling of de inblaaswijze.
Onthoud dit. Afschotten zonder de inblaas te herzien kan het probleem verplaatsen in plaats van het op te lossen: de insluiting stopt de overdracht tussen de lijnen maar concentreert het stof bij de operator. Het is het samenspel van compartimentering + verticale inblaas dat beide regelt.
Kruiscontaminatie, verdeelmonden en compartimentering van een farmaceutisch productiegebouw met meerdere lijnen.
Het is de overdracht van deeltjes van de ene productielijn naar de andere via de lucht. Hier laten de zakkenvulmachines bij elk sealen wat product vrij; omdat de lijnen niet zijn afgeschot, circuleert de lucht boven de werkposten en verspreidt zij het stof van de ene lijn naar de andere. Een verwant vraagstuk kwam aan bod in ons project farmaceutisch laboratorium, stof.
Zij blazen de lucht parallel aan het plafond in plaats van verticaal. Dat wekt recirculaties op die de lage deeltjes doen opstijgen, waarna die over de centrale tussenwanden gaan en de circulatiegang bereiken.
Het sluiten van de tussenwanden en de gang verbetert de insluiting tussen de lijnen, maar de recirculaties van de horizontale verdeelmonden blijven bestaan: de zakvulzone raakt dan geconcentreerd met deeltjes, zonder verspreiding naar de naburige lijnen maar met een groter risico voor de operatoren.
Configuratie 3: afsluiten van de gang stroomopwaarts, afsluiten van de centrale tussenwanden en vervangen van de wervelroosters door vierkante verdeelmonden met verticale inblaas. Zij neemt de opwaartse stromen weg en leidt de deeltjes naar de lage afzuigroosters.
De hotspots wijzigen de plaatselijke luchtstroming. Hier lopen de sealelementen op tot 65 °C en doen zij opwaartse zones ontstaan; die temperaturen meten maakt het mogelijk ze in het CFD-model op te nemen.
Verken onze expertise, projecten en technische dossiers om verder te komen dan deze vragenlijst.
Het onderzoek combineert audit op locatie en geavanceerde numerieke simulatie om de risico's op kruiscontaminatie duurzaam te beheersen. Door de luchtstromen, de recirculatiezones en de banen van de bij het zakkenvullen gegenereerde deeltjes te analyseren, hebben de ingenieurs de werkelijke verspreidingsmechanismen tussen de lijnen begrepen en drie scenario's vergeleken. De gekozen configuratie — compartimentering + verticale inblaas — beperkt de recirculaties, vermindert de heropwerveling van het stof en bevordert de afvoer naar de afzuigroosters, terwijl zij de werkomstandigheden van de operatoren verbetert.
CFD-expertise, opgeleverde projecten en technische dossiers: het hele vakgebied laboratoria op één plek.
Het eenvoudigst is om er samen over te praten. Onze ingenieurs antwoorden met een eerste technische analyse.
